據了解，現(xiàn)在絕大多數(shù)紙箱企業(yè)在進行ISO9001：2000質量管理體系認證時，都以本組織不存在“設計和開發(fā)”要素為由，將7．3條款全部刪減。筆者以為，此種作法欠妥。  

    一、紙箱企業(yè)存在著特殊的產品設計和開發(fā)過程

    紙箱企業(yè)到底存在不存在產品的設計和開發(fā)過程?回答是肯定的。只不過他的設計和開發(fā)過程大部分有其特殊性，而且有時表現(xiàn)得過于簡單，因而容易被忽視和誤解。事實上，紙箱企業(yè)的設計和開發(fā)，因組織接受顧客要求方式的不同和接收信息內容的差異，而表現(xiàn)出三種不同的過程：
   

    第一種為“階段設計”。所謂階段設計，就是把紙箱的設計和開發(fā)分為兩個階段：一為初始設計階段；二為再設計階段。初始設計由顧客方完成，再設計由紙箱制作方來完成。紙箱企業(yè)產品的設計和開發(fā)過程，就是從輸入顧客的基礎設計開始，直至設計成果輸出而結束。紙箱的設計和開發(fā)之所以分為兩部分，是因為由顧客自行設計的紙箱，絕大多數(shù)是粗糙和概略的，不能做為技術文件使用。所以，當紙箱廠通過傳真圖樣或遞送草圖等方式接到顧客設計的“作品”之后，必須對其進行精細的修改、潤色和補充。應當說，做為整個設計過程的一個組成部分，即后程的完善和提高，是紙箱產品設計和開發(fā)的一個極其重要的階段。       

    第二種為“再現(xiàn)設計”。所謂再現(xiàn)設計，就是以顧客提供的紙箱實樣或箱面圖案為依據，將其轉移到另一媒體上。之所以把這種“再現(xiàn)”也稱為設計，是因為廠家接到顧客的設計信息之后，并非是進行簡單的“拷貝”，而是根據生產的需要，設計人員必須完成一次次的轉換，并在轉換過程中，保持與顧客提供的實樣沒有絲毫的差異。
   

    除了上述兩種產品的設計和開發(fā)過程之外，紙箱廠還存在一種“全程設計”。所謂全程設計，是以顧客送至的被包裝物或是內包裝盒為參照，或是以電話、面談提出的簡單要求為依據來進行的設計。這種方式是顧客全權委托制造商為其設計和開發(fā)包裝容器。
   

    二、刪減設計和開發(fā)條款，降低了組織向顧客提供令其滿意的產品的能力
   

    做為一個組織，只要有硬件生產，就必須有相應的軟件予以支持。因此，ISO9001：2000質量管理體系不但對硬件生產提出了質量管理要求，而且也對軟件的設計和開發(fā)提出了質量管理要求。
   

    眾所周知，紙箱企業(yè)產品的設計和開發(fā)過程，是以形成兩個文件為內容的：一個是把顧客頭腦中心虛擬的紙箱轉變?yōu)檩d體上的平面紙箱的圖形文件——圖紙、圖樣；第二個是把平面紙箱轉換為具有一定功能和性能的立體紙箱的作業(yè)指導書——生產工藝單。應當說，在產品實現(xiàn)過程中，做為過程之一的產品設計和工藝設計，是關系到最終產品是否可以滿足顧客要求的一個關鍵過程。所以，質量管理體系標準詳細規(guī)定了對設計開發(fā)全過程要進行策劃、評審、驗證、控制等一系列管理要求。其目的，就是要確保把顧客的要求或已知的預’期用途要求全部地、準確地、完美地體現(xiàn)出來，并通過工藝設計，來選定適當?shù)姆椒�、步驟，使這個轉換的最終結果能夠滿足顧客的要求和期望。
   

    可是，紙箱企業(yè)在進行ISO9001：2000質量管理體系認證時，刪減了設計和開發(fā)條款，這就意味著，在質量管理體系運行時，設計和開發(fā)過程將處在一種失控狀態(tài)。既不對產品和工藝兩個設計過程進行適時的監(jiān)視、恰當?shù)臏y量和必要的控制，也不對這兩個設計結果的符合性、適用性、有效性進行確認。顯然，這將降低組織向顧客提供合格的、令其滿意的產品的能力。有例為證：本組織在2002年發(fā)生的質量事故，有三分之一是由設計和開發(fā)造成的。   

    三、刪減設計和開發(fā)條款，將使組織的認證資格受到質疑

    如前所述，紙箱企業(yè)不但存在產品的設計和開發(fā)過程，而且也存在著工藝的設計和開發(fā)過程。在質量管理體系認證時，刪減了設計和開發(fā)條款，就是刪減了一個與組織及其產品的特點相適用的質量管理要求。其后果，一是使組織的質量管理體系文件缺少了一個重要的、對產品實現(xiàn)可以進行有效監(jiān)控的章節(jié)，在相互關聯(lián)、相互作用中，失去了一個分量很重的要素。使組織的體系文件出現(xiàn)殘缺而不具系統(tǒng)性和完整性。由此造成了質量管理體系綱領性文件——質量手冊與ISO9001：2000質量管理體系標準嚴重不符。二是在質量管理體系實際運行時，產生了組織實際存在的產品實現(xiàn)過程與以反映過程為基礎的質量管理體系模式不相匹配。使實際存在的設計和開發(fā)過程不能在文件的規(guī)范下運作，這就必然使設計成果無法滿足顧客的要求。
   

    《質量管理體系要求》1．2應用中明確指出：“當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減”。同時也指出：“除非刪減僅限于本標準第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準”。據此，我們可以說，刪減設計和開發(fā)條款的紙箱企業(yè)，已經沒有資格聲明該組織的質量管理體系及其運行符合ISO9001：2000質量管理體系標準。自然，組織也就失去了認證的資格。(慧聰紙業(yè)商務網)